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第二波药厂稽查,“厚生胃散”曾使用允成化工碳酸钙

综合资讯 作者:农讯网 阅读 0

使用允成化工无药证的原料做药品主成分的药品再添一桩,由厚生制药委托大丰制药生产的“厚生胃散”使用允成化工无药证原料作主成分,食药署已要求厂商下架。

继上周公布第一波查厂结果后,卫生福利部食品药物管理署近期稽查第二波西药厂使用碳酸镁和碳酸钙原料情形。截至昨天为止,第二波共查了26家药厂,发现一家药厂“厚生制药厂”委托“大丰制药股份有限公司”制造的“厚生胃散”使用允成公司无药证的原料做药品主成分,已要求厂商下架,并在5月15日之前全面回收。

卫福部食药署风管组科长黄琴喨说,上周(10日)查完第一波27家药厂后,持续进行第二波稽查,到昨天共查了26家药厂,发现“大丰制药股份有限公司”曾在2013年以前使用允成化工的碳酸钙做为胃药主成分,其他25家都未使用,但仍要进一步确认这25家药品主成分是否无药品许可证,以及赋形剂有无违反《中药药典》规定,预计明天下午公布结果。

黄琴喨说,厚生制药厂在2012年制造许可已遭废止,但因为有药品许可证,所以可继续委托大丰帮忙制造“厚生胃散”。这次是风管组去大丰制药仓库稽查,并根据之前进货的报单纪录,发现大丰曾使用允成化工的碳酸钙做主成分,该产品共四批,2013年9月制造最后一批产品,效期约在2018年,已要求业者下架回收。

因为大丰使用没有药证的原料做药品主成分,将以违反《药事法》第21条第2款“劣药”开罚6到30万元罚锾,以及第57条“严重违反GMP规定”处3到15万元罚锾。

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