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食药署清查碳酸镁、钙,23项药品不合格,允成谊兴供应原料不符药典砷、铁、氧化钙超标

综合资讯 作者:农讯网 阅读 0

食药署追查允成、谊兴销售碳酸镁、碳酸钙给药厂制药,针对27家药厂展开清查,发现其中13家业者共23项药品,使用原料仅为食品级或食品添加物等级,而非药品级原料,包含知名药厂葡萄王生技(制作“爱胃康颗粒”)明通化学制药(“金葫芦消化顾胃散”、“肝胃能颗粒”)等均入列。

另外,允成与谊兴销售给强生制药、正长生制药的碳酸镁,品质均不符合药典,谊兴碳酸镁中的“砷”超量,“氧化钙”超标83倍,两者的“铁”也都超过标准含量。

食药署长姜郁美表示,依《药事法》规定,作为药品主成分原料,需领有原料药许可证,经首波清查27家使用碳酸镁、碳酸钙的药厂,发现有13家业者、共23项产品,其药品主成分碳酸镁、碳酸钙,为使用食品级或食品添加物级而非药品级原料,目前已将业者库存品封存停止出货,而药品赋形剂部分,将依《中华药典》规格逐批抽样检验,须检验合格才可使用。(不合格名单请点选这里)

至于没有药证的“允成兴业”销售工业级碳酸镁给“强生制药”作为“爽保乐安胃肠药”主成分,同无药证的允成下游“谊兴实业”则销售碳酸镁给“正长生”作为“正长生健胃散”的赋型剂,食药署检验后,发现两种碳酸镁品质均不符合药典,谊兴碳酸镁中的“砷”超量,“氯化钙”超标83倍,两者的“铁”也都超过标准含量。

药厂在制药前必须要向食药署申请药证,其用来做“主成分”的原料也必须有药证,并符合《中华药典》规格与检验;赋形剂则因没有活性,也不是主成分,没有药证,只要制造时符合药典规格,包含杂质、重金属、纯度等,并符合制程即可。

食药署依据“中华药典第七版”之碳酸镁规格,进行包括:性状、溶解度、鉴别、含量测定、杂质检查及其他规定(可溶性盐、酸不溶物、砷、氧化钙、重金属、铁、微生物限量)等之检验,检验结果发现,允成及谊兴之检体均不符合“中华药典第七版”对于碳酸镁之规定。

食药署发现,允成化学工业股份有限公司检体之砷、氧化钙、铁及含量测定等项目不符合规定,谊兴贸易有限公司检体之酸不溶物、氧化钙、铁及含量测定等项目不符合规定。

其中谊兴销售给正长生做胃散赋型剂的碳酸镁,“酸不溶物”超标10倍,氧化钙超标83倍。允成销售给强生作为主原料的碳酸镁,砷含量超量、氯化钙超标6倍,两者的铁都超量,碳酸镁主体含量却都不足。

林口长庚肾脏科系临床毒物科主任颜宗海指出,酸不溶物超标表示药品纯度不够;砷超标必须去看是无毒有机砷还是有毒的“无”机砷超标,但从目前食药署提供的资料只看得出总砷量,假如确定是“无”机砷超标,可能会伤肝、伤肾或有致癌风险。

至于氧化钙超标,颜宗海说,因用于主成分吃到的量较多,大量吃可能对肠胃有局部腐蚀性,易引起恶心、呕吐;用于赋形剂的量虽然相对较少,但未在标准内仍有危害健康疑虑。

工业级碳酸镁用于主成分和赋形剂,其中杂质检查发现铁都超标,颜宗海说,铁虽然不太会引起中毒,但如果浓度太高仍可能引起便秘、刺激肠胃道。

(不合格名单请点选这里)

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