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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准硕腾公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,I)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准Labiana生命科学制药厂等2家公司生产的美洛昔康注射液等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准法国威隆制药股份有限公司等3家公司提交的复方制霉菌素软膏等5种兽药产品在我国变更注册,并发布复方制霉菌素软膏和猪支原体肺炎灭活疫苗 (P-5722-3株,Ⅱ)修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农 业 部
2014年4月23日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 |
生产厂名称 |
证书号 |
有效 期限 |
备注 |
猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,Ⅰ) Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
硕腾公司美国查理斯堡生产厂 Zoetis Inc. |
(2014)外兽药证字16号 |
2014.04 - 2019.03 |
注册 |
美洛昔康注射液(20ml:400mg) Meloxicam Injection |
Labiana生命科学制药厂 Labiana Life Science S.A. |
(2014)外兽药证字17号 |
2014.04 - 2019.03 |
再注册 |
美洛昔康注射液(50ml:1g) Meloxicam Injection |
(2014)外兽药证字18号 |
|||
美洛昔康注射液(100ml:2g) Meloxicam Injection |
(2014)外兽药证字19号 |
|||
美洛昔康注射液(250ml:5g) Meloxicam Injection |
(2014)外兽药证字20号 |
|||
甲基盐霉素、尼卡巴嗪预混剂 Narasin and Nicarbazin Premix |
美国礼来公司美国生产厂 Eli Lilly and Company |
(2014)外兽药证字21号 |
2014.04 - 2019.03 |
再注册 |
复方制霉菌素软膏 Compound Nystatin Ointment |
法国威隆制药股份有限公司 VetoquinolFrance |
(2011)外兽药证字38号 |
2011.11 - 2016.10 |
变更注册:变更兽药有效期 |
猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,Ⅱ) Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
美国辉瑞动物保健公司查理斯堡生产厂 PfizerAnimalHealthCharlesCity |
(2009)外兽药证字20号 |
2009.05 - 2014.04 |
变更注册:效力检验方法由血清学ELISA测定变更为体外ELISA测定,增加商品名称瑞福特 |
头孢噻呋晶体注射液 (牛用)(50ml:10g) Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
硕腾公司美国卡拉玛祖(Kalamazoo)生产厂 Zoetis P&U, LLC., Kalamazoo, USA |
(2013)外兽药证字58号 |
2013.10 - 2018.09 |
变更注册:生产企业名称由“美国辉瑞公司”变更为“硕腾公司”;生产厂名称由“美国辉瑞法 玛西亚-普强公司”变更为“硕腾公司美国卡拉玛祖(Kalamazoo)生产厂”;生产厂地址名称由“7000 Portage Road,Kalamazoo,MI 49001,USA”变更为“2605 E. Kilgore Rd, Kalamazoo,MI 49001, USA” |
头孢噻呋晶体注射液 (牛用)(100ml:20g) Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
(2013)外兽药证字59号 |
2013.10 - 2018.09 |
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