19药厂无药品许可证原料制药食药署：业者便宜行事新万仁：表示歉意
卫生福利部食品药物管理署今公布第二波西药查厂结果，根据《药事法》规定，药品主成分须有药品许可证，但这次查48家药厂有19家业者共23项产品，使用食品级或食品添加物许可证的碳酸镁（钙）做主成分。卫生福利部食品药物管理署风险管理组组长李明鑫说，即使食品级危害人体风险较低，但没有药证的原料药仍违反规定，已要求厂商22日午夜前下架，30日内完成回收，改善后才能再制药。
食药署：业者便宜行事 尚未查出供货来源
卫生福利部食品药物管理署风险管理组组长李明鑫。（摄影／赵敏）这次食药署查厂时间在4月13日到17日，许多知名大厂都中标，包括五洲制药“铁胃胃肠药颗粒”、新万仁“金十字酵素胃肠药颗粒”、台湾田边制药“田边胃保锭、胃肠药锭”等。
关于药厂为何使用无药证的食品级原料做药品主成分，是否因食品级原料成本较低廉？李明鑫说，不一定，不同厂的差价不同，但有些药厂因同时有生产食品，且刚好做出来的药品也符合《中华药典》，药厂可能为了便宜行事，直接采用食品级原料做主成分。
另外，李明鑫提到，因为食品级原料来源很多，包括食品厂或从国外进口，目前无法得知药厂都向哪一些厂商进货原料。
至于使用食品级原料做药品主成分，是否会影响疗效？李明鑫说，依据这次药厂出具的原料和最终产品检验纪录，都符合《中华药典》规定，食品级原料危害人体风险低，不过有药师对疗效仍持怀疑态度。
业者“新万仁”表歉意，“亚培”要再向委制厂“健亚”讨论
至于业者说法，新万仁化学制药在官方网络发表声明，“金十字酵素胃肠药颗粒”所使用的原料是日本进口的食品级碳酸钙原料，并通过《日本药典》规格检验合格，但由于作业疏忽未及时察觉造成外界疑虑，对大众深表歉意，日后会全力配合食药署落实源头管理。
亚培药品事业部总经理李昆锦说，“亚培心美力盼纳补膜衣锭”是委托“健亚生物科技”制造，使用的碳酸钙主成分原料是由德国默克进口，符合美国食品药物管理局与欧盟的标准，但因“健亚”未向食药署补足“输入自用原料许可证”程序资料，目前还在跟“健亚”讨论应补足资料，消费者可凭发票退货。
食药署：药厂仍采自主管理，但官方会加强稽查
目前药厂生产药品前，其主成分原料必须向食药署报备具“原料药许可证”，或是从国外进口原料，须有“输入自用原料许可证”，但制造过程中如果厂商想变更原料，只须自行评估，不须再向食药署申请变更原料，外界质疑自主管理给厂商钻漏洞机会。
食药署回应，根据《药品查验登记审查准则》第17条，从2010年开始制造的新药，若要变更原料药，应向食药署登陆变更来源，但此机制并未溯及既往2010年以前生产的药品，未来会评估考虑是否能溯及既往。
这次稽查国内许多西药大厂沦陷，食药署如何补破网？李明鑫说，以往食药署查厂都是优先锁定有疗效、风险高的药品原料进行抽查，较少关注传统或风险低的非典型原料药，例如碳酸钙、碳酸镁，未来查厂将针对能做为药品主成分或赋形剂、药品或食品都可能使用等“多用途原料”加强稽查。
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